Información de seguridad importante (Estados Unidos)
Indicaciones:
La terapia Axonics SNM para el control urinario está indicada para el tratamiento de la retención urinaria y los síntomas de la vejiga hiperactiva, incluida la incontinencia urinaria de urgencia y los síntomas significativos de urgencia-frecuencia, solos o en combinación, en pacientes que han fallado o no han podido tolerar tratamientos más conservadores. tratos. Axonics SNM Therapy para el control intestinal está indicado para el tratamiento de la incontinencia fecal crónica en pacientes que han fracasado o no son candidatos a tratamientos más conservadores.
Contraindicaciones:
La terapia Axonics SNM está contraindicada en pacientes que no han demostrado una respuesta adecuada a la estimulación de prueba; o Pacientes que no pueden operar los sistemas Axonics SNM.
Advertencias:
Axonics SNM Therapy no está destinado a pacientes con obstrucciones mecánicas urinarias. La diatermia no se puede realizar en pacientes a los que se les hayan implantado los sistemas Axonics SNM. Los sistemas Axonics SNM son sistemas de resonancia magnética condicional. Los siguientes procedimientos pueden afectar negativamente al paciente o a los sistemas SNM de Axonics, incluidos: litotricia, electrocirugía monopolar, ablación por microondas y radiofrecuencia (RF), radioterapia sobre el neuroestimulador y equipo de ultrasonido o escaneo. La interferencia electromagnética puede interferir con el funcionamiento de los sistemas Axonics SNM. Los detectores de metales de paso, los arcos de seguridad y los detectores de seguridad portátiles no deberían afectar al estimulador. Los escáneres de seguridad de cuerpo completo se consideran seguros en pacientes que tienen el estimulador. Los pacientes deben minimizar su exposición al no permanecer en el área inmediata de los sistemas de seguridad. El neuroestimulador, el control remoto y el cargador contienen baterías con sustancias químicas que pueden causar daños corporales, incluidas quemaduras graves, si se exponen al cuerpo. No rompa ni perfore los dispositivos ni utilice el dispositivo que parezca dañado o tenga componentes internos visibles. Si se produce hinchazón o enrojecimiento cerca del sitio de conexión del cargador, deje de usarlo y consulte a su médico antes de volver a usarlo.
Precauciones:
Los médicos implantadores deben estar capacitados sobre la implantación y el uso de los sistemas Axonics SNM. Los médicos que prescriben deben tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior y deben estar capacitados en el uso de los sistemas Axonics SNM.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Axonics Therapy para su uso en mujeres embarazadas, fetos no nacidos y durante el parto, en pacientes pediátricos (menores de 18 años para FI y menores de 16 años para OAB y UR), para pacientes con origen de enfermedades neurológicas, como esclerosis múltiple o diabetes, o para estimulación bilateral.
Posibles eventos adversos:
La implantación y el uso de los sistemas SNM de Axonics conllevan riesgos más allá de los normalmente asociados con la cirugía, algunos de los cuales pueden requerir una intervención quirúrgica. Estos riesgos incluyen, entre otros, los siguientes: cambio adverso en la función miccional (intestino y/o vejiga), respuesta alérgica o del sistema inmunológico a los materiales implantados que podría provocar el rechazo del dispositivo, cambio en la sensación o magnitud de la estimulación que tiene algunos pacientes lo han descrito como incómodo (sacudidas o descargas eléctricas), fractura/fallo del dispositivo, migración del dispositivo, descarga eléctrica, calentamiento o quemadura en el sitio del neuroestimulador, infección, falta de efectividad, dolor o irritación en el sitio del neuroestimulador y/o del cable, reoperación/ revisión, seroma, hemorragia y/o hematoma, sospecha de migración o erosión del plomo o del neuroestimulador, sospecha de lesión nerviosa (incluido entumecimiento), sospecha de mal funcionamiento del dispositivo técnico, descarga eléctrica transitoria u hormigueo, activación nerviosa involuntaria y cambios indeseables en la función pélvica.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
